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            光子脫毛儀
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            激光脫毛儀FDA注冊需要準備哪些資料

            2022-08-09 11:44:42

            脫毛儀是運用光熱產生的能量損壞毛囊到達脫毛作用,所以脫毛作用的要害是光熱能量,能量越大對毛囊損害越大,脫毛作用自然就越好。激光脫毛儀的能量都在20J以上,光子脫毛儀的能量在3J至10J左右,從能量對比來看激光完勝。

             

            脫毛儀是運用光熱脫毛,光的重要性不言而喻。光的波段有長短之分(也叫波長),太短的光到不了毛囊方位,光熱能量就會被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收,對皮膚造成損傷,所以脫毛儀安全性要害在波長。

             

            激光脫毛儀


            FDA依據聯邦食品,藥品和化妝品法案第531-542部分(聯邦食品,藥品和化妝品法案,簡稱FD&amp;C)規則了輻射電子產品的開釋。所謂的輻射發射電子設備,包括電視天線和屏幕,微波爐,診斷X射線設備,以及運用X射線或激光相關產品(如光驅和激光指示器)。國會規范輻照電子產品開釋的主要原因是為了避免顧客通過運用此類產品對其健康產生影響。

             

            激光產品FDA認證注冊需求的材料:

            1、申請表:信息,產品信息等

            2、產品文件/技能材料:主要包括預備詳細的說明書/出售手冊、設備手冊、保護手冊等;產品裝配圖;以及產品技能信息,有無激光防護措施及其作業原理描繪。

            3、標簽:契合規則的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、契合性認證標簽及出光口標明標簽等等。

            4.激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/檢驗記載。

            5、光功率計年度計量檢定合格證及報告,質量操控文件,美國人及美國進口商信息


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